Τα ηλεκτρονικά ενδοσκόπια μίας χρήσης, τα τρισδιάστατα ενδοσκόπια και τα ενδοσκόπια κάψουλας ταξινομούνται ως προϊόντα που εξαιρούνται από τον κατάλογο κλινικών δοκιμών;
Τα ενδοσκόπια που περιγράφονται στον κατάλογο εξαίρεσης από κλινικές δοκιμές περιορίζονται σε προϊόντα συμβατικού σχεδιασμού. Τα ηλεκτρονικά ενδοσκόπια μιας χρήσης (συμπεριλαμβανομένων των συνδυασμένων ενδοσκοπίων που είναι εξ ολοκλήρου μιας χρήσης και μόνο το εξάρτημα εισαγωγής είναι μιας χρήσης), τα τρισδιάστατα ενδοσκόπια και τα ενδοσκόπια κάψουλας δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο εξαιρέσεων από κλινικές δοκιμές Το προϊόν.
Στις 4 Ιουνίου, το Κέντρο Αξιολόγησης Τεχνολογίας Ιατρικών Συσκευών της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων διεξήγαγε μια ανασκόπηση των ηλεκτρονικών ενδοσκοπίων μιας χρήσης (συμπεριλαμβανομένων των συνδυασμένων ενδοσκοπίων που είναι μιας χρήσης στο σύνολό τους και μόνο το τμήμα εισαγωγής είναι μιας χρήσης), τρισδιάστατα ενδοσκόπια Εάν το ενδοσκόπιο εμβέλειας και κάψουλας πρέπει να υποβληθούν σε κλινική δοκιμή για να ανταποκριθούν.
Η ανακοίνωση έδειξε ότι τα ενδοσκόπια που περιγράφονται στον κατάλογο εξαίρεσης από κλινικές δοκιμές περιορίζονται σε προϊόντα συμβατικού σχεδιασμού. Τα ηλεκτρονικά ενδοσκόπια μιας χρήσης (συμπεριλαμβανομένων των συνδυασμένων ενδοσκοπίων που είναι εξ ολοκλήρου μιας χρήσης και μόνο το εξάρτημα εισαγωγής είναι μιας χρήσης), τα τρισδιάστατα ενδοσκόπια και τα ενδοσκόπια κάψουλας δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο εξαιρέσεων από κλινικές δοκιμές Το προϊόν.
Προκειμένου να εφαρμοστεί η"Γνωμοδοτήσεις σχετικά με την εμβάθυνση της μεταρρύθμισης του συστήματος επανεξέτασης και έγκρισης και την ενθάρρυνση της καινοτομίας στα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα" και τις σχετικές απαιτήσεις του Κρατικού Συμβουλίου για την εμβάθυνση της μεταρρύθμισης του"ανάθεσης, ρύθμισης και εξυπηρέτησης", και για περαιτέρω βελτίωση της καταχώρισης και διαχείρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με το". Κανονισμοί για την επίβλεψη και τη διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων" και"Ιατρικές συσκευές""Μέτρα για τη διαχείριση της καταχώρισης συσκευής" και"Διοικητικά μέτρα για την καταχώριση των in vitro διαγνωστικών αντιδραστηρίων"